Le Nostre Certificazioni
Scopri le certificazioni e gli standard che supportano la qualità e la conformità dei nostri dispositivi.
Conformità al Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici
La U-Care Renal Platform è un dispositivo medico software di classe IIb, marcato CE 0425 ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR).
La piattaforma, sviluppata da U-Care Medical, è sottoposta a valutazione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili previsti dal MDR.
Certificazione ISO 13485:2016
U-Care Medical adotta un sistema di gestione per la qualità certificato secondo la norma ISO 13485:2016, dedicata alle organizzazioni che operano nel settore dei dispositivi medici.
Lo sviluppo della U-Care Renal Platform avviene nell’ambito di processi strutturati di qualità e controllo, secondo i requisiti applicabili previsti dalla norma.
Conformità al GDPR
U-Care Medical adotta misure tecniche e organizzative per il trattamento dei dati personali nel rispetto dei requisiti applicabili del GDPR.
La protezione della privacy e la sicurezza delle informazioni sono considerate fin dalle prime fasi di progettazione della piattaforma.
Il trattamento dei dati personali avviene nel rispetto della normativa europea e delle misure previste dalla documentazione privacy applicabile.
