Nuestras certificaciones
Descubra las certificaciones y estándares que respaldan la calidad y conformidad de nuestros productos sanitarios.
Cumplimiento del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios
La U-Care Renal Platform es un producto sanitario software de clase IIb, marcado CE 0425 según el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).
La plataforma, desarrollada por U-Care Medical, está sujeta a una evaluación de conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables establecidos en el MDR.
Certificación ISO 13485:2016
U-Care Medical adopta un sistema de gestión de calidad certificado según la norma ISO 13485:2016, dedicado a las organizaciones que operan en el sector de los productos sanitarios.
El desarrollo de la U-Care Renal Platform se realiza dentro de procesos estructurados de calidad y control, según los requisitos aplicables previstos por la norma.
Conformidad con el GDPR
U-Care Medical adopta medidas técnicas y organizativas para el tratamiento de datos personales de conformidad con los requisitos aplicables del GDPR.
La protección de datos y la seguridad de la información se consideran desde las primeras etapas del diseño de la plataforma.
El tratamiento de los datos personales se realiza en cumplimiento de la normativa europea y las medidas previstas por la documentación de privacidad aplicable.
